L’évolution des normes impacte les besoins et les pratiques des laboratoires de microbiologie, et pour s’y conformer, de nouveaux modèles de bio-collecteurs arrivent sur le marché. Conformité, coût et disponibilité sont des facteurs clefs. Une fois la perle rare trouvée, il reste un dernier casse-tête : comment assurer la transition d’un échantillonneur d’air à l’autre ?
Objectif : Perturber au minimum le plan de routine des prélèvements d’air.
Pourquoi : Dans les industries alimentaires, pharmaceutiques ou médicales, la priorité est donnée à la sortie des lots, en conformité avec les normes en vigueur et la politique interne. Les analyses microbiologiques d’air (bactéries, levures et moisissures) doivent être suffisantes pour supporter la production pendant l’installation et les premiers prélèvements avec l’impacteur d’air.
La solution : construire un plan de prélèvement de transition mettant en parallèle l’ancien et le nouvel appareil sur une période de temps définie. Développer ce protocole en amont est la clef pour maîtriser le processus et maintenir une production. Il doit inclure au minimum :
1 – La QIQO des nouveaux appareils, pour confirmer leur bon fonctionnement et en profiter pour se former à l’utilisation !
2 – La définition des critères d’acceptation des résultats du nouvel échantillonneur, en prenant en compte un potentiel changement de vitesse de prélèvement (100L/min ou 200L/min) ou du nombre de têtes de prélèvements (1 à 3).
3 – La définition du plan de prélèvement commun : conserver la cartographie des points critiques et effectuer les prélèvements en doublon. À vous de déterminer pendant combien de temps, à quelles intervalles et combien d’échantillons par appareil.
La Qualification des Performances est disponible chez certains fournisseurs. Elle permet d’apporter une vérification documentée certifiant que les échantillonneurs microbiologiques, tels qu’ils ont été placés, sont en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible. Ceci sur la base de la méthode opérationnelle approuvée et de la spécification produit.
Attention : chaque utilisateur devra personnaliser la QP afin de l’adapter à ses propres spécificités !
Une fois le plan de transition approuvé et éprouvé, grâce aux critères d’acception, le plan final est lancé. L’ancien bio-impacteur part enfin en retraite, après des années de bons et loyaux services ! Et pourquoi pas le recycler ? Vérifiez que votre nouveau fournisseur propose la reprise de l’appareil, afin de faire un dernière geste pour l’environnement !
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PS : Des question, des remarques ? Je suis là pour ça ! : nasthasia.c@abioexpertise.com
