Les Microbiologistes du secteur pharmaceutique ont la lourde tâche d’assurer que leurs produits sont exempts de contaminations environnementales (parfois de microorganismes tout simplement) et sans danger pour les consommateurs.
Au mois de Novembre 2018, au Microbiology Fall Forum (Philadelphie, Etats-Unis), le vice Président du département Recherche et Développement de Microbiologics, Dr Brian BECK, a animé une conférence sur l’importance d’inclure des essais en routine et d’identifier les contaminants environnementaux isolés dans les industries du secteur pharmaceutique.
Le docteur BECK a abordé différents sujets comme l’importance d’identifier les microorganismes environnementaux ainsi que les étapes découlant de ce processus d’identification et surtout les raisons pour lesquelles les laboratoires doivent conserver et utiliser dans leurs essais ces contaminants environnementaux.
Voici détaillés ci-dessous, les points importants de cette conférence qui pourront permettre aux laboratoires de mettre en place une stratégie pertinente concernant l’identification et la conservation des microorganismes environnementaux :
– Les microorganismes « objectionables » (terme difficilement transposable dans notre langue, repris par la Pharmacopée Européenne sous le nom de microorganismes spécifiés) sont la première cause de rappel des produits pharmaceutiques. Certaines études montrent que 72% des rappels sont dues à une contamination environnementale par des microorganismes.
– Lorsque les contrôles environnementaux sont efficaces, les fabricants ont une plus grande certitude sur l’innocuité des produits finis et ainsi protègent leur marque en évitant les rappels produits et l’exposition médiatique négative associée à ces campagnes de rappel.
– L’identification de chaque microorganisme environnemental doit être réalisée afin de vérifier s’il s’agit ou non d’un microorganisme spécifié (« objectionable »).
– S’il s’agit d’un microorganisme spécifié, alors une investigation doit être menée afin de déterminer l’origine de la contamination environnementale et sa cause.
– Burkholderia cepacia
– Pseudomonas aeruginosa
– Salmonella spp. – pathogènes
– Shigella spp.
– Staphylococcus aureus – indicateur de contamination humaine en production
Si l’usine de fabrication produit des médicaments stériles, chaque microorganisme environnemental détecté est considéré comme un microorganisme spécifié.
Le suivi des contaminations environnementales ne s’arrête pas à la détection du germe. Quelles sont les étapes pour garantir la sécurité des produits et le respect de la réglementation applicable aux laboratoires ?
D’après la FDA, les suivis des contaminants environnementaux mal réalisés sont en augmentation.
En conséquence, les laboratoires cherchent des conseils pour déterminer quoi faire avec les isolats environnementaux.
Ces laboratoires peuvent envisager d’inclure les microorganismes environnementaux dans les tests d’efficacité de neutralisants aux désinfectants, d’efficacité antimicrobienne ou encore des tests de fertilité des milieux de culture.
Il a plusieurs stratégies pour identifier un microorganisme isolé de l’environnement :
Les laboratoires de microbiologie doivent alors mesurer les atouts et faiblesses de chaque technologie en fonction de l’étape de l’investigation. Les laboratoires doivent alors utiliser les technologies adéquates ou s’adosser à des laboratoires experts pour bénéficier de conseils.
Les laboratoires ont intérêt à conserver et tester les microorganismes environnementaux car :
– Les souches de microorganismes présentes dans les environnements des sites pharmaceutiques sont souvent mieux adaptées que les souches dites « de collection » et souvent capable de tirer parti des éléments nutritifs disponibles et de s’adapter aux conditions (souvent hostiles).
– Tim Sandle a écrit sur le Pharmaceutical Microbiology blog : « il est admis que les microorganismes environnementaux sont ceux qui présentent le plus grand défi (le « worst case ») pour les milieux de culture ou les validations de méthode, comme le test de stérilité. En effet, ces microorganismes ont souvent été récemment en contact avec des désinfectants, matières premières, etc. »
– Les contaminants environnementaux peuvent être résistants aux désinfectants car ils sont capables de s’adapter à l’environnement du site.
– Ces microorganismes peuvent nécessiter des conditions d’incubation (temps, température, atmosphère, milieu de culture) spécifiques non testées durant les prélèvements « de routine »
– Quand ces germes contaminent un produit, ils peuvent être encore plus difficiles à détecter. Un contrôle dans le temps et des analyses de tendances efficientes sont essentiels car : Une approche proactive (préventive) est toujours meilleure qu’une action curative. Et les données générées par ces contrôles peuvent aider à identifier l’origine de la contamination.
Tous les contaminants environnementaux sont un enjeu majeur pour les fabricants de produits stériles. Une identification précise est cruciale pour assurer la sécurité des consommateurs. La réglementation actuelle indique d’utiliser les contaminants environnementaux dans les programmes de contrôles des produits.
C’est pourquoi les laboratoires doivent mettre en place une stratégie de long terme. Correctement dimensionnée elle permet un meilleur suivi dans l’identification et la conservation des isolats environnementaux.
Alliance Bio Expertise propose une solution pour aider les laboratoires dans l’intégration et le maintien des isolats environnementaux. Après isolation du contaminant, nous le contrôlons et le renvoyons à la concentration que vous voulez !
