L’intégration des isolats environnementaux (également appelés souches usines) dans les tests de contrôle qualité microbiologique, est devenue une pratique courante dans de nombreux laboratoires. Cette évolution résulte d’une prise de conscience croissante des autorités réglementaires concernant l’importance de ces souches pour garantir une évaluation plus complète et réaliste des risques microbiologiques.
Les isolats environnementaux, issus des environnements de production comme les salles propres, se sont révélés capables de s’adapter et de survivre dans des conditions difficiles, notamment en présence de désinfectants puissants. Leur absence des panels de tests de contrôle qualité a conduit à des observations et recommandations accrues de la part des organismes de réglementation.
En plus des souches microbiennes spécifiées dans les pharmacopées, de nombreux laboratoires intègrent désormais des isolats environnementaux dans leurs procédures de :
• Qualification des milieux de culture,
• Tests d’efficacité des désinfectants,
• Validation des méthodes microbiologiques,
• Tests d’efficacité antimicrobienne.
L’utilisation de ces souches permet de challenger les méthodes et matériaux du laboratoire de manière plus complète, réduisant ainsi les risques de non-détection de pathogènes dangereux lors des tests de libération de produits.
Cependant, la gestion des isolats environnementaux présente certains défis, notamment :
• Le risque de mutation ou de contamination croisée lors de leur stockage et manipulation.
• La perte de viabilité de la souche sur une longue période.
• Les contraintes en ressources humaines, car la préparation et le dénombrement manuel de ces souches nécessitent une expertise microbiologique avancée.
L’Annexe 1 des BPF de l’Union Européenne, révisée et entrée en vigueur le 25 août 2023, met un accent renforcé sur la stratégie de contrôle de la contamination (CCS) et l’application du Quality Risk Management (QRM). Cette révision insiste sur l’importance de la surveillance environnementale continue pour identifier et maîtriser les risques microbiologiques.
L’Annexe 1, dans sa section 10.9 sur le contrôle qualité, stipule désormais que :
“Les milieux utilisés pour la surveillance environnementale doivent être testés pour leur capacité de promotion de croissance avant utilisation, en utilisant un groupe désigné et scientifiquement justifié de micro-organismes de référence, y compris des isolats environnementaux représentatifs.”
Cette exigence implique que les laboratoires doivent désormais évaluer leurs méthodes d’échantillonnage pour s’assurer qu’elles permettent une récupération efficace des contaminants environnementaux. Le test de promotion de croissance (GPT) devient ainsi une meilleure pratique pour garantir la détection optimale des contaminants potentiels, en incluant non seulement les souches standard, mais aussi les isolats environnementaux spécifiques au site de production.
Bien que l’intégration des isolats environnementaux soit essentielle pour renforcer le contrôle qualité, leur gestion en interne peut s’avérer coûteuse en temps et en ressources.
Des solutions spécialisées, comme celles proposées par Alliance Bio Experise et Microbiologics, permettent de :
• Identifier, préserver et fournir des isolats environnementaux sous un format prêt à l’emploi, conçu pour s’adapter aux méthodes de test du laboratoire.
• Réduire les coûts opérationnels en externalisant les processus complexes de culture et de conservation des souches.
• Minimiser les risques de contamination croisée grâce à des contrôles rigoureux effectués par des experts.
• Assurer la conformité réglementaire, en garantissant que les souches utilisées répondent aux exigences de l’Annexe 1 et autres normes applicables.
Ces services clé en main aident les laboratoires à renforcer leur programme de contrôle qualité microbiologique tout en augmentant la fiabilité et la précision des tests réalisés.
