L’ISO 14698 et plus récemment l’ISO 17141 (Salles propres et environnements maîtrises apparentés – Maîtrise de la biocontamination) évoque deux possibilités : la méthode passive (sédimentation) et active (bio-collecteur). Si les dispositifs passifs permettent de mesurer l’exposition d’un produit à l’environnement pendant un temps donné, elle n’est pas représentative de la contamination d’un environnement dans son ensemble, mais d’un seul et unique point. La méthode active permet à l’inverse de qualifier et de quantifier la contamination microbiologique en Unités Formant Colonie par volume d’air (UFC/m3), de manière plus rapide et représentative de l’environnement. Les boites de Petri impactées sont incubées pour un dénombrement des colonies.
◉ Le préleveur d’air doit être choisi avec soin car ses caractéristiques impacteront son utilisation, le délai d’obtention des résultats et donc le coût final du prélèvement en termes d’activité, de main d’œuvre et d’efficacité.
◉ Le biocollecteur doit être facilement nettoyable, construit avec des matériaux résistants aux détergents et produits biocides communs aux laboratoires : péroxyde d’hydrogène, sodium hypochlorite, alcool isopropylique …
◉ Grâce à deux ou trois têtes de prélèvement, la durée d’impaction peut être réduite. Cela offre aussi la possibilité d’utiliser différents milieux pendant le même cycle (flore totale & levures/moisissures) ou de programmer des cycles dans une atmosphère au repos, en activité ou à la fin de l’activité (prélèvement continu demandé dans l’Annexe 1).
◉ Il doit aussi être simple d’utilisation et permettre d’archiver toutes les données relatives à une session de cycles. Ces données doivent pouvoir être extraites informatiquement pour établir les rapports d’analyse finaux, en accord avec les GLP-GMP.
◉ L’appareil doit être validé par le fabricant ou une organisation tierce, afin de fournir les informations relatives à l’efficacité du prélèvement (physical & biological efficiency). Il s’agit la plupart du temps, d’une méthode comparative entre plusieurs moyens de prélever l’air.
◉ Enfin, le flux d’air de l’échantillonneur doit être calibré tous les ans en accord avec la réglementation en vigueur, et disposer d’un certificat de calibration.
Il est important de préparer un protocole de positionnement de l’appareil dans la pièce selon une analyse du risque qui permet de définir les points critiques à contrôler.
Chaque accessoire utilisé lors du prélèvement doit être préparé et contrôlé avant de lancer un cycle :
◉ La batterie doit être chargée
◉ Les accessoires utilisés pendant le prélèvement (ex : grille de prélèvement) doivent être nettoyés et stérilisés
◉ L’opérateur doit porter la tenue adaptée à la zone de prélèvement
◉ Selon le protocole établi, l’environnement doit être reposé afin de ne pas influencer la contamination et le flux d’air avec le passage de l’opérateur. La fonction retardateur et/ou déclenchement à distance via l’application le permettent.
Il faut aussi pouvoir parer à toute urgence : une panne d’autoclave ne doit en aucun cas stopper les protocoles, l’utilisation de grilles à usage unique permettra de maintenir l’activité.
L’opérateur enregistre les données relatives au cycle qui va être réalisé. Celles-ci apparaîtront dans la traçabilité du rapport final :
◉ En saisissant manuellement les données de l’opérateur, du lieu de prélèvement et du milieu, ou semi automatiquement via un rapide « flashage » du lecteur code-barres, ce qui offre une plus grande sécurité et rapidité du traitement des informations,
◉ Automatiquement : les données sont préenregistrées dans l’appareil, il suffit alors de les sélectionner,
◉ Afin d’établir des statistiques comparables d’une zone sous analyse, il est nécessaire d’aspirer un volume d’air approprié. Par exemple, en salle blanche, le volume standard est de 1000 litres d’air. Avec l’arrivée sur le marché de nouveaux biocollecteurs 200L/min, nombre d’utilisateurs ont pu réduire par 2 leur temps de prélèvement collecte, sans pour autant affecter le nombre d’UFC/m3,
◉ Il s’agit aussi de bien définir les horaires des échantillonnages suivant l’activité sur les lieux de prélèvements et leurs environnements. Un biocollecteur multi-têtes doté d’un mode séquentiel permet d’échantillonner à différents moments de la journée sans intervention de l’utilisateur.
Les données collectées par le bio-collecteur sont exportées via Bluetooth sur PC, tablette ou smartphone. L’enregistrement doit être automatique et non modifiable dans la mémoire de l’appareil en conformité avec la norme 21 CFR Part 11 de la FDA.
Le choix de votre bio-collecteur doit donc être fait en respectant les normes et les contraintes de votre laboratoire. Alliance Bio Expertise vous propose un accompagnement Produits – Services au travers de la gamme TRIO.BAS.
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