Contrôles autour du produit

La fabrication de médicaments stériles ou non stériles impose aux industriels un contrôle strict et normé des produits finis, ce sont des tests libératoires. En outre, Il existe d’autres tests qui sont effectués sur les matières premières mais également sur le produit lors des différentes étapes de production. Nous parlons alors de tests de biocharge ou de Bioburden.

Le test de stérilité

Le test de stérilité est pratiqué sur des produits finis (vaccins, produits injectables, etc…), provenant de productions avec un remplissage aseptique ou après une stérilisation finale. Il permet de déterminer que le produit final est bien stérile. Or, dans la majorité des laboratoires, le test de stérilité est effectué dans un isolateur. En méthode traditionnelle, les essais de stérilité sont effectués en milieux liquides et incubés pendant 14 jours. Les principaux référentiels en vigueur sont la Ph Eur, chap 2.6.1, la NF EN ISO 11737-2 et l’USP .
ABE a sélectionné des milieux de culture prêts à l’emploi répondant aux exigences de l’industrie pharmaceutique. De ce fait, nous proposons une gamme de milieux de culture liquides pour la détection des microorganismes aérobies et anaérobies, ainsi que des liquides de rinçage. D’autre part, pour les laboratoires utilisant des milieux de culture spécifiques, nous avons la possibilité de fabriquer vos milieux à façon.

Nous avons également la possibilité de vous fournir des milieux de culture pour vos Media Fill Test.

Les analyses sur les produits non obligatoirement stériles

Les analyses effectuées sur ces produits non obligatoirement stériles permettent de déterminer si le produit est conforme aux exigences microbiologiques de sa catégorie. Ainsi, deux types de tests sont effectués :

• Le dénombrement de bactéries, levures et moisissures (Ph Eur, chap 2.6.12 et USP ).
• La détection de microorganismes spécifiés, pouvant être des pathogènes pour l’homme (Ph Eur, chap 2.6.13 et USP ). Les principaux germes spécifiés étant le Staphilococcus aureus, l’Escherichia coli, le Pseudomonas aeruginosa, l’Aspergillus brasilliensis, le Candida albicans ainsi que les Salmonelles.

Pour répondre aux exigences de ces tests, ABE vous propose deux solutions :

• Des milieux de culture prêts à l’emploi répondant aux exigences de l’industrie pharmaceutique. Nous avons une gamme de milieux de culture pour l’énumération des bactéries, levures et moisissures ainsi que des milieux de culture sélectifs pour la détection de pathogènes.
• La préparation de vos propres milieux de culture. Ceci en utilisant un préparateur de milieux de culture (lien vers sous catégorie Préparateur de milieux) et un distributeur de milieux de culture (lien vers sous catégorie Distributeur de milieux). Nous avons également une gamme complète de milieux pharmacopées en poudre (lien vers sous catégorie poudres). Ces produits peuvent également être utilisés pour les analyses de biocharges.

Produits associés :

• Milieux de culture PMM (TSA, SDA, R2A radiostés ou non, 55 et 90mm).
• Préparateur de milieux.
• Distributeur de milieux (APS uniquement).
• Trio Bas.