Le complexe Burkholderia cepacia (BCC) est une des principales causes de rappel de produits pharmaceutiques aqueux et non-stériles. Ce germe ubiquitaire mais néanmoins indésirable peut en effet devenir un pathogène opportuniste chez l’homme, notamment chez les personnes immunodéprimées.
Burkholderia cepacia est une bactérie sous forme de bacilles à Gram négatif non fermentant. Elle est présente dans l’environnement.
Isolée à l’origine à partir d’oignons, Burkholderia cepacia peut survivre pendant de longues périodes et se multiplier dans des environnements hostiles. Elle résiste également à des solutions antiseptiques et désinfectantes.
Ces bactéries présentes dans de multiples environnements ont une polyvalence métabolique extraordinaire, un génome complexe à trois chromosomes et une grande capacité de mutation et d’adaptation rapides. De plus, elles présentent une résistance inhérente aux antibiotiques et aux antiseptiques, ainsi qu’une capacité à survivre dans des conditions limitées en nutriments. En outre, elles métabolisent la matière organique présente dans les environnements aquatiques oligotrophes, même en utilisant certains antimicrobiens comme source de carbone. Ces caractéristiques expliquent pourquoi les bactéries BCC sont considérées comme des contaminants redoutés.
Le complexe Burkholderia cepacia est l’une des principales causes de rappel de lots de produits pharmaceutiques pour des raisons microbiologiques. Les bactéries du complexe BCC sont considérées comme des micro-organismes indésirables pour les produits pharmaceutiques non-stériles aqueux, destinés à certains patients à risque vis-à-vis de BCC. Les sources et causes de contamination sont multiples. Citons notamment des procédures inadéquates de séchages des équipements, de stockage inapproprié ou encore de validation inadéquate du suivi environnementale. Ces rappels de lots ont incité la pharmacopée US, à enfin donner des directives claires pour la recherche systématique de ces micro-organismes indésirables dans les produits pharmaceutiques*. Notons que la Pharmacopée Européenne n’a pour l’instant pas tranché la question, pourtant le danger n’est pas moindre en Europe qu’aux USA. Il revient donc aux fabricants la responsabilité d’évaluer les risques et de prendre les mesures nécessaires pour assurer la qualité microbiologique de leurs produits.
*L’USP a inclus dans sa réglementation, la recherche de BCC en décembre 2019.
Afin de s’assurer de l’absence de Burkholderia BCC dans les produits, l’USP recommande l’utilisation d’un milieu de culture spécifique. Le BSCA est un milieu sélectif pour Burkholderia inhibant notamment Pseudomonas. Cette méthode présomptive nécessite l’identification des colonies présentes sur la gélose.
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Sources :
https://www.a3p.org/burkholderia-cepacia/
